ИСО 10993.1 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Библиографический перечень международных стандартов и руководств по исследованию потенциальных биологических реакций приведен в библиографии. Исследование местного действия после имплантации [9] ISO Несмотря на то, что изучение биологического действия медицинского изделия или материала опирается на методы с использованием животных, необходимо учитывать, что один и тот же материал может оказывать неодинаковое воздействие на ткани человека и животного. Кроме характеристик биологического действия материала, существуют и другие важные характеристики, которые необходимо принимать во внимание при создании изделия. О компании О нас. Оценка биологического действия медицинских изделий»: Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в медицинской практике.

Добавил: Nedal
Размер: 61.15 Mb
Скачали: 50403
Формат: ZIP архив

Quality management systems — Fundamentals and vocabulary. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации.

Кроме того, наличие у людей индивидуальных реакций позволяет предполагать возможное возникновение нежелательного эффекта при применении уже изученных материалов, имеющих стабильные характеристики.

У вас нет новых уведомлений.

ГОСТ ISO 10993-1-2011

Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий. Программу исследований планируют так, чтобы каждое изделие оценивали в соответствии с присущими ему качествами.

Положения настоящего стандарта рассчитаны на такой подход к оценке биологического действия медицинских изделий, который рассматривает ее как обязательную часть общей оценки безопасности медицинских изделий и материалов и важный этап их разработки. Отнесение изделия к определенной категории облегчает выбор методов исследования. исоо

ГОСТ Р ИСО | Электронный магазин стандартов

Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в медицинской практике. Методы исследования гемосовместимости изложены в ISO Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity.

  ПЕСНИ ИЗ СЕРИАЛА ПЯТНИЦКИЙ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Изделия, контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему, исл, устройства для введения растворов и переливания крови; b с мягкими тканями, костными тканями, дентином. Поврежденные или подверженные опасности повреждения поверхности. Изделия, контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему, например устройства для введения растворов, переливания крови; — с мягкими тканями, костными тканями, дентином.

Методы исследования субхронической токсичности изложены 1099.31 ISO Данные исследований, достаточные для независимого заключения, должны сохраняться см. Если по продолжительности контакта материал или изделие могут быть отнесены более чем к одной категории, то исследования проводят по программе, соответствующей наибольшей продолжительности контакта. Если по продолжительности контакта материал или изделие могут быть отнесены более чем к одной категории, то исследования проводят с повышенной требовательностью.

Указанные исследования проводят в тех случаях, когда имеют данные из других источников о том, что изделие может обладать способностью воздействовать на репродуктивную функцию и развитие субъекта.

Поврежденные или подверженные опасности повреждения поверхности. Электронный текст документа подготовлен АО «Кодекс» и сверен по: Tests for in vitro cytotoxicity. Схема системного подхода к оценке биологического действия медицинских изделий Библиография.

Библиография

Оценка биологического действия медицинских изделий»: В том случае, когда изделие может быть отнесено более чем к одной категории, рассматривают возможность проведения исследований, соответствующих каждой категории. Тесты на гемосовместимость разрабатывают так, чтобы были смоделированы геометрия, условия контакта и динамика кровотока внутри изделия или материала во время клинического применения. Biological evaluation of medical devices — Part 4: Медицинские изделия подразделяют на категории в соответствии тсо видом и длительностью контакта с организмом человека, какописано в4.

  АЛЕКСЕЙ ГОМАН И ЛЮДМИЛА НИКОЛАЕВА ОБЛАКА СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Гемо- сов- мести- мость. Эти исследования оценивают раздражающую способность медицинских изделий, материалов и или экстрактов из них, используя для имплантации определенные участки тела кожа, глаза или слизистая оболочка подходящей модели.

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Оценка биологического действия медицинских изделий. Мягкие ткани, кость, дентин. Несмотря на то, что изучение биологического действия медицинского изделия или имо опирается на методы с использованием животных, необходимо учитывать, что один и тотже материал может оказывать неодинаковое воздействие на ткани 109931 и животного. Использование самого лучшего с точки зрения взаимодействия с тканью материала может привести к ухудшению функциональных качеств изделия в целом.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: Разработку изделия осуществляют на основе информированного и документально засвидетельствованного решения, с учетом преимуществ и недостатков различных пригодных материалов и методов исследования. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.